Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, seleziona un/una COMPUTER SYSTEM VALIDATION per azienda cliente in zona Cologno Monzese (MI).
La risorsa collaborerà con il coordinatore europeo CSV per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati del cliente e si occuperà delle seguenti attività:
– Esperienza pregressa nella mansione
– Supportare le attività di validazione;
– Collabora alla valutazione delle modifiche ai sistemi informatici dal punto di vista normativo e dei requisiti di integrità dei dati;
– Collabora all’indagine e alla risoluzione dei problemi di conformità che possono sorgere (Deviazione e CAPA).
– Verificare se un sistema informatico è progettato secondo i requisiti normativi applicabili e di integrità dei dati: revisione dei Requisiti Utente e delle Specifiche del Software;
– Collabora alla consegna dei documenti di validazione dei Sistemi Informatici;
– Collabora per garantire che il sistema sia mantenuto nello stato convalidato insieme al suo ciclo di vita e che la documentazione di convalida sia aggiornata.
– Affrontare il processo di “revisione periodica” dei relativi sistemi informatici.
– Mantiene aggiornato l’“Elenco Inventario” dei sistemi informatici EUBPT;
– Collabora con il team di audit interno/fornitore durante l’audit in area GAMP.
Si richiede esperienze in area Qualità con conoscenze su:
– Processi di qualità relativi ai sistemi informatici (ad es. Controllo delle modifiche, Deviazione, CAPA);
– Conformità del sistema informatico e ciclo di vita della convalida;
– Principi CFR Parte 11 e EU GMP Annex 11;
– Conoscenza GMP in Annex level e Gamp 5;
– esperienze in ambito informatico con conoscenza dei sistemi informatici tipicamente utilizzati negli ambienti di Laboratorio Farmaceutico o ambiti lavorativi equivalenti.
Si richiede conoscenza professionale su:
– Sistema computerizzato per laboratorio di analisi (es. CDS, LIS, LIMS);
– guida GAMP;
– Regolamento GMP per sistemi informatici (EU GMP volume 4 allegato 11; CFR21 parte 11) e industria farmaceutica (EU GMP volume 4, CFR21 parte 210, 211);
– Principio di governance dei dati e integrità dei dati;
Si richiede:
– Inglese fluente;
– Capacità manageriali e problem solving;
– Lavoro di squadra, precisione e controllo;
– Flessibilità: pianificazione e organizzazione;
– Disponibilità a brevi trasferte mensili.
Si offre:
– Contratto diretto in azienda e RAL commisurata alla reale esperienza del candidato;
– Possibilità di Smart Working 2gg/week.;
– Ticket Ristorante €8/giorno, welfare aziendale da 600 euro;
– Programma flessibile e supporto allo sviluppo professionale.